ได้รับการรับรองมาตรฐาน DIN 13164:2022 และ CE MDR อย่างเคร่งครัด ความเสี่ยงด้านศุลกากรเป็นศูนย์
ได้รับการรับรองมาตรฐาน DIN 13164:2022 และ CE MDR อย่างเคร่งครัด ความเสี่ยงด้านศุลกากรเป็นศูนย์
การปฏิบัติตามมาตรฐาน DIN 13164:2022 และ CE MDR อย่างเคร่งครัด ช่วยให้มั่นใจได้ว่าไม่มีความเสี่ยงในระหว่างการดำเนินพิธีการศุลกากร
ในตลาดยุโรป การปฏิบัติตามกฎระเบียบไม่ได้เป็นเพียงโบนัสเท่านั้น มันเป็นข้อกำหนดเบื้องต้นขั้นพื้นฐานสำหรับการเข้าสู่ตลาด
สำหรับชุดปฐมพยาบาลสำหรับยานยนต์และชุดอุปกรณ์ฉุกเฉินทางการแพทย์ หน่วยงานศุลกากรของสหภาพยุโรปจะตรวจสอบการปฏิบัติตามมาตรฐาน DIN 13164:2022, MDR ของสหภาพยุโรป (กฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์ 2017/745) และข้อกำหนดการรับรอง CE อย่างใกล้ชิดในระหว่างขั้นตอนการผ่านพิธีการศุลกากร
เอกสารที่ขาดหายไป ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน หรือองค์ประกอบของผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด อาจนำไปสู่ความล่าช้าในการขนส่ง การตรวจสอบ หรือแม้แต่การยึดสินค้าได้
DIN 13164:2022 — มาตรฐานหลักของยุโรปสำหรับชุดปฐมพยาบาลในยานพาหนะ
DIN 13164 เป็นมาตรฐานอุตสาหกรรมของเยอรมนีและเป็นข้อกำหนดสำหรับชุดปฐมพยาบาลในยานพาหนะซึ่งใช้กันอย่างแพร่หลายในหลายประเทศในสหภาพยุโรป
เวอร์ชันปี 2022 (DIN 13164:2022) ให้ความสำคัญเป็นพิเศษในเรื่องต่อไปนี้:
เนื้อหาของชุดอุปกรณ์จะต้องครบถ้วนและเป็นไปตามรายการที่กำหนดอย่างเคร่งครัด
ปริมาณเวชภัณฑ์ต้องเป็นไปตามมาตรฐานขั้นต่ำ
ต้องมีอุปกรณ์ป้องกันขั้นพื้นฐาน (เช่น ถุงมือ ผ้าปิดแผล ผ้าพันแผล ฯลฯ) รวมอยู่ด้วย
บรรจุภัณฑ์และคู่มือการใช้งานต้องเป็นไปตามระเบียบข้อบังคับของสหภาพยุโรป
ต้องมั่นใจในความสามารถในการติดตามผลิตภัณฑ์
👉 ในระหว่างพิธีการศุลกากรจริง เจ้าหน้าที่จะให้ความสำคัญกับการตรวจสอบ:
สอดคล้องกับมาตรฐานการกำหนดค่า DIN 13164:2022 โดยสมบูรณ์
การละเว้นหรือการเปลี่ยนทดแทนอาจส่งผลให้มีการตรวจสอบหรือกักขังสินค้า
2.DIN 13164 เป็นมาตรฐานอุตสาหกรรมของเยอรมนีและเป็นข้อกำหนดสำหรับชุดปฐมพยาบาลในยานพาหนะซึ่งใช้กันอย่างแพร่หลายในหลายประเทศในสหภาพยุโรป
เวอร์ชันปี 2022 (DIN 13164:2022) ให้ความสำคัญเป็นพิเศษในเรื่องต่อไปนี้:
เนื้อหาของชุดอุปกรณ์จะต้องครบถ้วนและเป็นไปตามรายการที่กำหนดอย่างเคร่งครัด
ปริมาณเวชภัณฑ์ต้องเป็นไปตามมาตรฐานขั้นต่ำ
ต้องมีอุปกรณ์ป้องกันขั้นพื้นฐาน (เช่น ถุงมือ ผ้าปิดแผล ผ้าพันแผล ฯลฯ) รวมอยู่ด้วย
บรรจุภัณฑ์และคู่มือการใช้งานต้องเป็นไปตามระเบียบข้อบังคับของสหภาพยุโรป
ต้องมั่นใจในความสามารถในการติดตามผลิตภัณฑ์
👉 ในระหว่างพิธีการศุลกากรจริง เจ้าหน้าที่จะให้ความสำคัญกับการตรวจสอบ:
สอดคล้องกับมาตรฐานการกำหนดค่า DIN 13164:2022 โดยสมบูรณ์
การละเว้นหรือการเปลี่ยนทดแทนใด ๆ อาจส่งผลให้มีการตรวจสอบหรือกักเก็บสินค้า....
3.
ข้อกำหนดการรับรอง MDR และ CE ของสหภาพยุโรป
ภายใต้กฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป (EU MDR 2017/745) ส่วนประกอบบางอย่างภายในชุดปฐมพยาบาลจัดอยู่ในประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์ เช่น:
น้ำสลัดปลอดเชื้อ
ผ้าพันแผล
ผ้ากอซทางการแพทย์
วัสดุฆ่าเชื้อ
ด้วยเหตุนี้ จะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดต่อไปนี้: การรับรอง CE, การประกาศความสอดคล้อง (DoC), การปฏิบัติตามระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485 และการจัดการการตรวจสอบย้อนกลับแบบแบทช์
👉 หากเอกสารนี้ไม่สมบูรณ์ เจ้าหน้าที่ศุลกากรมีแนวโน้มสูงที่จะขอข้อมูลเพิ่มเติมหรือระงับพิธีการศุลกากรทันที
